Американская биофармацевтическая компания Veradermics сообщила об успешном завершении финальной стадии клинических испытаний перорального препарата VDPHL01, предназначенного для борьбы с облысением у мужчин. Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрит новинку, она может стать первой за почти 30 лет негормональной таблеткой от алопеции, доступной на рынке.
Впечатляющие цифры клинических испытаний
В исследовании III фазы, получившем название Study 304, приняли участие 536 мужчин с андрогенной алопецией лёгкой и средней степени тяжести. Пациенты были разделены на три группы: принимавшие препарат один раз в день, два раза в день и получавшие плацебо. Результаты превзошли ожидания: всего за шесть месяцев лечения средний прирост количества невеллюсных (терминальных) волос в целевой зоне составил 28,6 волос на квадратный сантиметр при однократном приёме и 36,4 волоса при двукратном приёме. В группе плацебо этот показатель составил лишь 6,6 волоса на см². Разница статистически значима (p<0,0001) и проявлялась уже на втором месяце терапии.
Субъективная оценка также подтвердила эффективность: об улучшении или значительном улучшении густоты волос сообщили 55,7% участников из группы однократного приёма и 68,7% из группы двукратного приёма, тогда как в группе плацебо — лишь 15%. Согласно данным другого этапа исследования (Study 302), улучшение по шкале AAIRS отметили 79,3% и 86% пациентов соответственно.
Безопасность и механизм действия
Ключевое преимущество VDPHL01 — отсутствие серьёзных побочных эффектов, связанных с приёмом препарата. За шесть месяцев не было зафиксировано ни одного случая серьёзных нежелательных явлений (SAEs) или кардиологических событий, представляющих особый интерес. Наиболее частыми нежелательными явлениями были периферические отёки (2,8% при однократном и 4,5% при двукратном приёме против 0,6% в группе плацебо) и избыточный рост волос (2,2% и 9% соответственно).
Секрет препарата кроется в его формуле. VDPHL01 представляет собой пероральную форму миноксидила с замедленным высвобождением. Миноксидил десятилетиями используется для лечения гипертонии, а его побочный эффект в виде роста волос давно известен. Однако классическая таблетка вызывает резкие скачки концентрации в крови, что чревато проблемами с сердечно-сосудистой системой. Технология пролонгированного высвобождения обеспечивает равномерную концентрацию вещества, защищая сердце и сохраняя терапевтический эффект в волосяных фолликулах.
«Основная проблема классического миноксидила в таблетках — системное действие на сосуды. Если удастся удержать терапевтическое окно без пиковых концентраций, это станет прорывом для терапии», — прокомментировал врач-кардиолог Валерий Климов.
Почему это важно для России
Проблема облысения остро стоит и перед россиянами. По данным статистики, алопеция в той или иной степени затрагивает 38,28% мужчин в России, а по некоторым оценкам, до 75% населения страны подвержены выпадению волос. При этом рынок средств от облысения в РФ демонстрирует устойчивый рост: только за первое полугодие 2026 года россияне приобрели около 1,2 млн упаковок соответствующих препаратов на сумму порядка 1,14 млрд рублей.
Существующие методы лечения имеют существенные недостатки. Финастерид и дутастерид влияют на гормональный фон, что может вызывать снижение либидо и депрессивные состояния, а миноксидил в виде лосьона требует ежедневного нанесения и не всегда даёт стабильный результат. Появление негормональной таблетки с доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности может кардинально изменить подход к терапии.
Перспективы и следующий шаг
Veradermics планирует подать заявку на одобрение в FDA. Однако даже в случае успеха препарат вряд ли появится в российских аптеках в ближайшее время — потребуется проведение отдельных клинических испытаний и регистрация на территории ЕАЭС. Тем не менее, само по себе появление столь эффективного средства — значимый шаг вперёд. Аналитики уже отмечают высокий коммерческий потенциал новинки, несмотря на существование недорогих дженериков миноксидила.
Пока же миллионам мужчин по всему миру остаётся следить за новостями регуляторов и надеяться, что эра «таблетки от облысения» действительно наступает.